違規經營編造生產記錄等 18家藥企被查處

7月1日，北京商報記者從國家藥監局官網獲悉，國家藥監局在對廣州和普樂健康科技有限公司進行了飛行檢查，發現其存在多項嚴重缺陷，質量管理體系安全不能保證，廣東省藥監局應當依法要求該企業立即停產整改。據北京商報記者不完全梳理，這一個月以來已有至少18家藥企被公示處罰，違法事實多集中在生產銷售劣藥、醫療器械，還有違規經營、編造生產記錄的情形。

最高罰款兩千萬元

根據國家藥監局官網信息，在飛行檢查中，國家藥品監督管理局檢查發現廣州和普樂健康科技有限公司質量管理體系主要存在多項缺陷。生產管理方面，該企業持續正壓呼吸機關鍵工序“打動平衡”使用的動平衡機有兩種，但該工序作業指導書未全部涵蓋，缺少動平衡值設定等參數的規定，不符合《醫療器械生產質量管理規范》中企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。此外，在質量控制方面，廣州和普樂健康科技有限公司存在兩項缺陷。

因醫療器械被罰的企業還有西安唐盛醫療器械有限公司、西安明視科技研究所、西安醫心演繹醫療科技有限公司、陜西佰傲再生醫學有限公司。陜西省藥監局發布的通告顯示，上述公司因生產不符合注冊產品技術要求的醫療器械，生產不符合強制性標準的醫療器械以及生產的醫療器械產品標簽產品標簽及說明書內容不符合備案要求分別被處以罰款，并沒收不符合國家標準的醫療器械。

除了醫療器械領域，還有多家公司因藥品不合格被罰。云南省藥監局的處罰信息顯示，云南龍發制藥股份有限公司涉嫌違反GMP改變生產工藝，編造生產記錄生產蒲地蘭消炎片。吉林省藥監局公開兩則行政處罰信息，其中吉林省乾芝康藥業有限公司銷售劣藥“雙氯芬酸鈉腸溶片”，吉林省鼎裕藥業有限公司銷售劣藥“關節止痛膏”。

監管部門對上述企業進行了處罰，其中最高罰款超兩千萬元。云南省藥監局處罰云南龍發制藥股份有限公司20175756.7元并責令整改。吉林省藥監局沒收吉林省乾芝康藥業有限公司違法所得27169.3元。其余多家企業被各地方藥監局處以警告或罰幾百元至四百萬元不等，并責令進行相應整改。

常態化監管

據醫藥行業投資人士李頊介紹，國家近年來不斷加大醫療器械安全性的監管，保障公眾醫療用械安全。今年4月，國家藥品監督管理局印發關于國家醫療器械質量抽查檢驗工作程序的通知，要求各地監管局依照國家藥品監管局通知公告對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的相關企業，依法嚴肅處理;并責令企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。

日前，國家藥監局再次召開醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作推進會，會議要求，嚴格落實屬地管理責任。各級藥品監管部門要依法承擔風險隱患排查治理責任，省級藥品監管部門要加大對市縣級醫療器械監管工作的指導與監督。強化監管長效機制建設。及時總結監管工作經驗，構建風險治理長效機制等。

在藥品監管方面，今年5月，國務院辦公廳發布《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》(以下簡稱《意見》)，其中重點任務第五條和第六條分別提到完善檢查執法體系，完善稽查辦案機制。《意見》要求落實關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的有關部署，加快構建有效滿足各級藥品監管工作需求的檢查員隊伍體系。針對新冠肺炎疫情防控和重大案件查辦中暴露的突出問題，各省(自治區、直轄市)要依托現有資源加強藥品檢查機構建設，充實檢查員隊伍，延伸監管觸角。創新檢查方式方法，強化檢查的突擊性、實效性。加強境外檢查，把好進口藥品質量關。建立檢查力量統一調派機制。國家藥品檢查機構根據重大監管任務需要，統一指揮調派各級檢查員。省級藥品監管部門根據檢查稽查工作需要，統籌調派轄區內藥品檢查員。鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。(記者 姚倩 實習生 胡悅瑩

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